Nova estrutura da trilha de auditoria
Pré-requisitos
- Ambiente do SoftExpert Suite contratado na modalidade Cloud Regulated.
- Acesso ao menu Configuração > Monitoramento > Trilha de auditoria (CM002).
Apresentação
A nova trilha de auditoria registra todas as alterações confirmadas no banco de dados do SoftExpert Suite, independentemente de onde elas foram originadas. Ela foi desenvolvida para atender requisitos regulatórios rigorosos, como a norma FDA 21 CFR Part 11, que exige uma trilha completa, segregada e protegida contra alterações.
Este artigo apresenta quem tem acesso à nova trilha de auditoria, as vantagens dela em relação à trilha de auditoria atual e as restrições de uso.
Disponibilidade
A nova trilha de auditoria está disponível exclusivamente para ambientes na modalidade Cloud Regulated. Ela foi construída sobre uma plataforma em nuvem, regional e padronizada, e não tem versão para instalação local.
Os demais ambientes continuam utilizando a trilha de auditoria atual:
- ambientes nas demais modalidades Cloud
- ambientes on-premise (instalados na infraestrutura do próprio cliente)
A nova trilha de auditoria é compatível somente com o banco de dados PostgreSQL. A trilha de auditoria atual continua atendendo os bancos de dados Microsoft SQL Server, PostgreSQL e Oracle.
Vantagens da nova trilha de auditoria
A nova trilha de auditoria muda a forma como as alterações são capturadas e armazenadas. Confira as principais vantagens:
| Vantagem | Descrição |
| Cobertura completa | Registra toda alteração confirmada no banco de dados, seja ela feita pelas telas do sistema, por integrações, por scripts ou diretamente no banco de dados. Nenhuma informação depende de uma configuração específica para ser auditada. |
| Armazenamento segregado | Os registros de auditoria ficam armazenados separadamente do banco de dados do sistema. Assim, nem mesmo quem tem acesso de escrita ao banco de dados consegue alterar ou apagar as evidências de auditoria. |
| Registros protegidos | Os registros não podem ser modificados depois de gravados, e a data e a hora de cada evento não podem ser manipuladas. Isso garante a confiabilidade da trilha em auditorias e inspeções regulatórias. |
| Agrupamento por operação | As alterações realizadas em uma mesma operação ficam agrupadas. Não é necessário relacionar manualmente registros isolados pelo horário em que ocorreram. |
| Contexto da operação | Cada evento informa quem realizou a ação, onde ela foi realizada e o motivo, quando informado. |
| Informações legíveis | Os registros relacionados são exibidos de forma compreensível, como o nome do usuário, em vez de códigos internos do sistema. |
| Menor impacto no desempenho | A captura das alterações ocorre separadamente das operações de gravação. Por isso, a auditoria não sobrecarrega o uso do sistema. |
| Exportação de relatórios | Os registros de auditoria podem ser exportados em PDF e em XLSX. |
Comparativo entre as trilhas de auditoria
A tabela abaixo resume as diferenças entre a trilha de auditoria atual e a nova trilha de auditoria:
| Característica | Trilha de auditoria atual | Nova trilha de auditoria |
| Modalidade | Cloud e on-premise. | Somente Cloud Regulated. |
| Banco de dados | Microsoft SQL Server, PostgreSQL e Oracle. | PostgreSQL. |
| Origem das alterações registradas | Operações realizadas pelo sistema. | Qualquer alteração confirmada no banco de dados, inclusive as feitas diretamente no banco. |
| Armazenamento | No mesmo banco de dados do sistema. | Separado do banco de dados do sistema. |
| Organização dos registros | Cada alteração gera um registro isolado. | As alterações são agrupadas por operação. |
| Conformidade com a FDA 21 CFR Part 11 | Não atende integralmente. | Atende. |
Conclusão
Assim, ambientes na modalidade Cloud Regulated contam com uma trilha de auditoria completa, segregada e protegida contra alterações, adequada às exigências regulatórias. Os demais ambientes seguem com a trilha de auditoria atual, que pode ser configurada e consultada normalmente.
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