Conheça a nova oferta da SoftExpert para o setor farmacêutico: Assuntos Regulatórios para o FDA (eCTD 4.0).

A solução apoia todo o ciclo de preparação das submissões regulatórias para o FDA, desde o cadastro de produtos, variantes e submissões até a elaboração, revisão, validação e publicação do pacote regulatório no formato eCTD 4.0.

Com automação de etapas, workflows, validação técnica, rastreabilidade e dashboards de acompanhamento, a oferta ajuda as equipes regulatórias a padronizar processos, reduzir retrabalho e ter mais controle sobre as submissões.

Tudo isso com recursos de segurança e conformidade alinhados a requisitos como LGPD, ISO 27001 e FDA 21 CFR Part 11.

Principais recursos

• Cadastro de produtos, variantes e submissões: cadastre e organize produtos, variantes e submissões de forma estruturada, com formulários personalizados que centralizam as informações do processo regulatório.
• Gestão de produtos, documentos e registros: gerencie o ciclo de vida das informações e dos documentos por meio de workflows. Distribua atividades, acompanhe pendências e receba notificações para manter cada etapa dentro do prazo.
• Criação automática da estrutura de pastas no formato eCTD 4.0: crie cada submissão conforme o Application type, o Submission type e o Submission unit type. O sistema gera automaticamente a estrutura de pastas, subpastas e cabeçalhos (headings) de cada módulo (M1 a M5), já mapeada para que os contextos de uso só possam ser criados nos cabeçalhos permitidos.
• Elaboração de submissões: crie e gerencie contextos de uso, associe documentos e arquivos aos respectivos cabeçalhos (headings) e adicione as palavras-chave necessárias, com uma visão estruturada do conteúdo de cada submissão.
• Verificação dos documentos por pasta e subpasta: acompanhe o preenchimento da submissão e confira os documentos associados a cada pasta e subpasta antes de concluir o processo. Identifique pendências com antecedência e reduza o retrabalho.
• Revisão e aprovação das submissões: elabore a submissão de forma multidisciplinar, enviando tarefas direcionadas às equipes responsáveis por cada módulo. Aprove a submissão quando estiver completa ou devolva para correções quantas vezes for necessário.
• Validação técnica da submissão: execute a validação técnica com base em 87 critérios relacionados ao ICH e ao FDA. Consulte o relatório gerado para identificar inconsistências e fazer os ajustes antes da publicação.
• Publicação da submissão: após a conclusão e a validação, publique a submissão e gere o pacote regulatório compactado, com a estrutura de pastas, os arquivos e o XML necessários para o envio ao FDA.
• Rastreabilidade e trilha de auditoria: tenha visibilidade sobre as atividades do processo, com histórico da submissão e trilha de auditoria para acompanhar as alterações e ações executadas pelos usuários.
• Gestão de usuários e permissões: defina acessos, permissões e as atividades que cada usuário pode realizar, para um processo mais controlado e seguro.
• Dashboards de acompanhamento: acompanhe o andamento das submissões, o status dos produtos e os prazos pelos dashboards. Identifique pontos críticos e priorize as atividades que exigem atenção.

Por que utilizar a oferta

A oferta disponibiliza uma estrutura pronta e alinhada ao eCTD 4.0 e às exigências do FDA, com tudo o que você precisa para criar, gerenciar, validar e publicar submissões nesse formato.

O processo ganha mais agilidade e segurança: você automatiza etapas, padroniza a estrutura das submissões e usa a validação técnica para encontrar inconsistências antes da publicação, o que reduz retrabalho e risco de erros.

O controle é de ponta a ponta, com documentos, informações, atividades e responsabilidades centralizados em um só ambiente, apoiado por workflows, permissões, histórico e trilha de auditoria para acompanhar todo o ciclo de vida das submissões.

Componentes utilizados

Documento, Workflow, Formulário, Analytics, PDM e Processo.

Disponibilidade