Nuevo recorrido de auditoría
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Prerrequisitos
- Entorno de SoftExpert Suite contratado en la modalidad Cloud Regulated.
- Recorrido de auditoría configurado en el menú Configuración > Recorrido de auditoría (CM012).
- Acceso al menú Configuración > Framework > Recorrido de auditoría (CM003).
Introducción
El nuevo recorrido de auditoría registra las modificaciones confirmadas en la base de datos de SoftExpert Suite, independientemente de dónde se hayan originado, conforme las configuraciones del recorrido de auditoría. Fue desarrollado para atender requisitos regulatorios rigurosos, como la norma FDA 21 CFR Part 11, que exige un recorrido completo, segregado y protegido contra modificaciones.
Este artículo presenta la disponibilidad del nuevo recorrido de auditoría, sus ventajas en relación con el recorrido de auditoría actual, las configuraciones que afectan su funcionamiento y cómo consultar los registros en el menú Recorrido de auditoría (CM003).
Disponibilidad
El nuevo recorrido de auditoría está disponible exclusivamente para entornos en la modalidad Cloud Regulated. Fue construido sobre una plataforma en la nube, regional y estandarizada, y no tiene versión para instalación local.
Los demás entornos continúan utilizando el recorrido de auditoría actual:
- entornos en las demás modalidades Cloud
- entornos on-premise (instalados en la infraestructura del propio cliente)
El nuevo recorrido de auditoría es compatible solamente con la base de datos PostgreSQL. El recorrido de auditoría actual continúa atendiendo las bases de datos Microsoft SQL Server, PostgreSQL y Oracle.
Ventajas del nuevo recorrido de auditoría
El nuevo recorrido de auditoría cambia la forma en que las modificaciones se capturan y almacenan. Vea las principales ventajas:
| Ventaja | Descripción |
| Cobertura completa | Registra las modificaciones confirmadas en la base de datos independientemente del origen: pantallas del sistema, integraciones, scripts o modificaciones realizadas directamente en la base de datos. |
| Almacenamiento segregado | Los registros de auditoría se almacenan separadamente de la base de datos del sistema. Así, ni siquiera quien tiene acceso de escritura a la base de datos puede modificar o borrar las evidencias de auditoría. |
| Registros protegidos | Los registros no pueden ser modificados después de grabados, y la fecha y la hora de cada evento no pueden ser manipuladas. Esto garantiza la confiabilidad del recorrido en auditorías e inspecciones regulatorias. |
| Agrupación por operación | Las modificaciones realizadas en una misma operación quedan agrupadas. No es necesario relacionar manualmente registros aislados por el horario en que ocurrieron. |
| Contexto de la operación | Cada operación realizada por el sistema informa quién realizó la acción, dónde fue realizada y el motivo, cuando se informa. En las modificaciones realizadas directamente en la base de datos, el usuario y el motivo no se registran, pues esas informaciones son proporcionadas por el sistema en el momento de la operación. |
| Informaciones legibles | Los registros relacionados se muestran de forma comprensible, como el nombre del usuario, en lugar de códigos internos del sistema. |
| Menor impacto en el desempeño | La captura de las modificaciones ocurre separadamente de las operaciones de grabación. Por eso, la auditoría no sobrecarga el uso del sistema. |
| Exportación de reportes | Los registros de auditoría pueden ser exportados en PDF y en XLSX. |
Configuraciones que afectan el nuevo recorrido de auditoría
Las configuraciones realizadas en el menú Configuración > Recorrido de auditoría (CM012) también se aplican al nuevo recorrido de auditoría y definen cómo este trata los eventos. Vea los principales efectos:
| Configuración | Efecto en el nuevo recorrido de auditoría |
| Habilitar recorrido de auditoría | Define el nivel de detalle de los eventos registrados. Con la opción Habilitar parcialmente, el recorrido registra solo la tabla en la que ocurrió la modificación. Con la opción Habilitar por completo, el recorrido registra la transacción completa, incluyendo las modificaciones en los campos. |
| Retener logs durante _ día(s) | Define durante cuántos días los eventos quedan disponibles para consulta. |
Comparativo entre los recorridos de auditoría
La tabla abajo resume las diferencias entre el recorrido de auditoría actual y el nuevo recorrido de auditoría:
| Característica | Recorrido de auditoría actual | Nuevo recorrido de auditoría |
| Modalidad | Cloud y on-premise. | Solamente Cloud Regulated. |
| Menú de consulta | Recorrido de auditoría (CM002). | Recorrido de auditoría (CM003). |
| Base de datos | Microsoft SQL Server, PostgreSQL y Oracle. | PostgreSQL. |
| Operaciones registradas | Inclusión, modificación, exclusión, visualización y confirmación. | Inclusión, modificación y exclusión. |
| Origen de las modificaciones registradas | Operaciones realizadas por el sistema. | Cualquier modificación confirmada en la base de datos, inclusive las realizadas directamente en la base. |
| Almacenamiento | En la misma base de datos del sistema. | Separado de la base de datos del sistema. |
| Organización de los registros | Cada modificación genera un registro aislado. | Las modificaciones se agrupan por operación. |
| Conformidad con la FDA 21 CFR Part 11 | No atiende integralmente. | Atiende. |
El nuevo recorrido de auditoría no registra operaciones de visualización. Solamente las operaciones que modifican datos (inclusión, modificación y exclusión) son auditadas.
Consultar el nuevo recorrido de auditoría
1. Acceda al menú Configuración > Framework > Recorrido de auditoría (CM003).
2. Haga clic en el botón Filtros y seleccione los filtros que desea utilizar en la búsqueda. A continuación, verifique las opciones disponibles para selección:
Filtros disponibles
Al hacer clic en el botón Filtros, se muestra la lista de opciones disponibles. Los filtros utilizados con mayor frecuencia aparecen en el grupo Más recientes, y el campo de búsqueda del menú permite buscar un filtro por el nombre.
- Usuario: filtra los registros por el usuario que realizó la operación.
- Tipo de usuario: filtra los registros por el tipo del usuario que realizó la operación, como Interno.
- Fecha: filtra los registros por el período en que se realizó la operación.
- Objeto: filtra los registros por el registro o recurso del sistema en el que se realizó la operación.
- Operación: filtra los registros por el tipo de operación (inclusión, modificación o exclusión).
- Dirección IP: filtra los registros por la dirección IP del dispositivo que hizo la petición de la operación.
- Dominio: filtra los registros por el dominio que hizo la petición de la operación.
- Componente: filtra los registros por el componente de SoftExpert Suite involucrado en la operación.
- Motivo: filtra los registros por el motivo informado al realizar la operación.
3. Informe los valores de los filtros seleccionados.
4. Haga clic en el botón Buscar para visualizar los registros de auditoría.
5. Consulte las informaciones de cada operación en la lista de registros. Si es necesario, haga clic en la flecha al lado del registro para visualizar los detalles de la operación.
De forma predeterminada, la búsqueda ya presenta los filtros Tipo de usuario y Fecha (últimos 7 días) llenados. Ajústelos o quítelos según la necesidad. Para quitar todos los filtros de una vez, haga clic en el botón Limpiar filtros.
Informaciones de los registros
Cada registro de la lista presenta las informaciones abajo:
| Información | Descripción |
| Operación | Tipo de la operación realizada (inclusión, modificación o exclusión). |
| Objeto | Registro o recurso del sistema en el que se realizó la operación, como el registro de ítem, activo o insumo. |
| Fecha | Fecha y hora en que se realizó la operación. |
| Registro | Datos que identifican el registro afectado por la operación, como el identificador y el nombre. |
| Usuario | Usuario que realizó la operación. No se muestra en las modificaciones realizadas directamente en la base de datos. |
| Componente | Componente de SoftExpert Suite involucrado en la operación. |
| Motivo | Motivo informado por el usuario al realizar la operación. Cuando no se informó ningún motivo, se muestra el mensaje No llenado. |
Recursos de la pantalla
| Recurso | Descripción |
| Guardar búsqueda | Guarda los filtros aplicados para reutilizarlos en consultas futuras, sin necesidad de llenarlos nuevamente. |
| Búsquedas guardadas | Panel lateral que lista las búsquedas guardadas. Haga clic en una búsqueda para aplicar los filtros correspondientes. Para editar o excluir las búsquedas, haga clic en Gestionar búsquedas. |
| Reportes | Exporta los registros de auditoría resultantes de la búsqueda en PDF o en XLSX. |
Conclusión
Así, los entornos en la modalidad Cloud Regulated cuentan con un recorrido de auditoría completo, segregado y protegido contra modificaciones, cuyos registros se consultan en el menú Recorrido de auditoría (CM003). El nivel de detalle y el tiempo de retención de los eventos continúan siendo definidos en el menú Recorrido de auditoría (CM012). Los demás entornos siguen con el recorrido de auditoría actual, consultado en el menú Recorrido de auditoría (CM002).